トラクリア®錠62.5mg は、エンドセリンの2つの受容体ETAとETBの両者を阻害するエンドセリン受容体拮抗薬(ERA)であり、両受容体を阻害することにより、ET-1による血管収縮、細胞増殖及び肥大、細胞外マトリックス産生を抑制します。

日本においては2005年4月に「肺動脈性肺高血圧症(WHO機能分類クラスⅢ及びⅣに限る)」を効能・効果として承認され、同年6月にトラクリア®錠62.5mgの販売を開始いたしました。その後、2012年11月に「肺動脈性肺高血圧症(WHO機能分類クラスⅡ)」が効能・効果として追加承認されました。

また、トラクリア®が投与されたPAHを伴うSSc患者数例で、PAH症状だけでなく虚血性指趾潰瘍の改善が認められたことから、海外でSScにおける手指潰瘍を有する患者を対象とした臨床試験が実施されました。日本においては海外臨床試験および国内臨床試験の成績をもって、2015年8月に「全身性強皮症における手指潰瘍の発症抑制(ただし手指潰瘍を現在有している、または手指潰瘍の既往歴のある場合に限る)」が効能・効果に追加承認されました。

なお、トラクリア®錠は2003年1月31日付けで肺動脈性肺高血圧症の治療薬として、2014年12月8日付けで全身性強皮症に伴う皮膚潰瘍に対する希少疾病用医薬品に指定されています。