トラクリア®小児用分散錠32mgはボセンタンを成分とするエンドセリン受容体拮抗薬で、ETAとETBの両受容体を阻害することにより、ET-1による血管収縮、細胞増殖及び肥大、細胞外マトリックス産生を抑制します。

日本においてはトラクリア錠62.5mgが、WHO機能分類クラスⅡ、Ⅲ及びⅣの肺動脈性肺高血圧症(PAH)を適応症として承認されていますが、小児PAHに対する用法・用量は確立しておりませんでした。日本で承認されているその他のPAH治療薬もまた、すべて成人患者に対する適応であり、小児適応を取得している薬剤はありませんでした。

このような背景のなか、トラクリア®小児用分散錠は既に欧州において2009年7月に小児に対する適応を取得しており、国内においては海外における臨床試験および国内臨床試験の成績を元に2015年9月28日に製造販売承認を取得しました。

本剤は日本で初めての「乳児、幼児又は小児における肺動脈性肺高血圧症」に対する治療薬で、小児が服用しやすく用量調整がしやすい小児用分散錠です。錠剤は十字の割線により4分割することができ、体重ごとの用量調整が可能です。また服用時は1錠あたりスプーン1杯程度の水で分散でき、味も小児患者に飲みやすいものにしています。